[별지 2]Ⅱ. 약제 2. 약제별 세금 공제 기준 및 방법 [변경]
[218] 동맥경화용제 구분 세부 인정 기준 및 방법
[218] Ezetimibe + Atorvastatin 복합 경구제 (품명: 아토젯 정 등)
Ezetimibe + pitavastatin calcium 복합 경구제 (품명 : 리바 로제전 등)
Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합 경구제 (품명 : 로스제트정 등)
Ezetimibe + Simvastatin 복합 경구제 (품명:바이트린정 등)
허가 사항 및 [일반 원칙] 고지혈증 치료제 ‘상세 사항’의 범위 내에서 인정한다.
[239] 기타 소화기관용 약 구분 세부 인정 기준 및 방법
[239]
Migalastat 경구제 (품명:갈라폴드 캡슐)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준에 따라 투여 시 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.
- 아래. – 가. 투여 대상○순응변이가 확인된 만 16세 이상 파브리병 환자로 다음 조건을 모두 만족하는 경우-순응변이 목록은 식약처 허가사항에 따라 www.GalafoldAmenabilityTable.com의 순응변이 목록표로 확인했다.
- 다음 –
- 1) 다음 요건 중 하나(①~⑨항 중 적어도 하나)에 해당하는 파브리병 관련 임상 증상 또는 징후를 보이고 기타 원인이 배제된 (감별 진단된) 환자로
- 2) 백혈구 또는 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A 활성도가 감소하고 유전자 검사에 의해 파브리병이 확정된 경우 (단, 특징적인 임상증상을 보이나 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않은 여성 환자의 경우 유전자 검사에 의해 확정될 수 있음) 항목 요건 신장 ※
- ① 사구체 여과율 감소(30≦ eGFR < 90ml/min/1.73m2(adjusted for age> 40)에 2회 이상 해당하는 경우), 남성 ② 미세알부민뇨(> 30mg/g) (최소 24시간 간격 2회 이상 검출) ③ 알부민뇨(> 20mg 심폐실 24시간 간격 2회 이상 검사) 2회 이상 검사) ③ 알부민뇨(> 20mg 심폐실 24시간 간격 2회 이상 검사) 등⑦ 임상적으로 유의한 부정맥이나 전도장애 등 신경⑧ 객관적 검사로 입증된 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈발작 등 통증⑨ 한뇌천증 약과/또는 최대용량의 진통제(NSAIDs 등)를 사용하는데도 조절되지 않는 만성 신경병증성 통증 지속투여를 위해 진료기록 등을 통해 약제의 효과가 지속적으로 입증되어야 한다. 등⭐ 신장의 경우 기타 원인불명과의 감별진단을 위해 생검을 통한 진단을 권장한다.
- 3) 12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 혹은 효소대체요법이 불가능한 경우(효소약제에 대하여 알레르기나 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우)
- 나. 투여방법 ○효소대체요법(agalsidase alfa, agalsidase beta)과 병용은 인정하지 말 것.
- 전부. 평가 방법 ○ 이 약제 치료 시작 전 최초 평가를 실시하고 이후 매 6개월 간격으로 신기능 검사(사구체 여과율 포함), 심키눈 검사(EKG 포함), Lyso-Gb3 검사를 통해 종합적으로 평가하여 이 약제의 최초 투여 시기에 비해 병세가 유지되거나 개선될 경우 지속 투여를 허용할 것.
- 라. 장기처방시 1회처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지 함. 단, 최초투약일로부터 6개월 후 병세가 안정적이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60일분까지 허용할 것.[별지3]Ⅱ. 약제2. 약제별 인정기준 및 방법 [삭제]
- [629] 기타 화학요법, 제구 분셉 인정기준 및 방법
- [629]
- Lamivudine, zidovudine 경구제 (형명: 꼼비꼼비)
<완전히 나의>